Wat doet een CMC regulatory affairs?

Een CMC Regulatory Affairs specialist is verantwoordelijk voor het beheren van het chemische, farmaceutische en productieproces (CMC) van een bedrijf. Ze werken nauw samen met het onderzoek, ontwikkeling en productieteam om ervoor te zorgen dat hun producten voldoen aan de wettelijke eisen van de overheid en andere gezondheids- en veiligheidsnormen. Ze maken ook beleid en strategieën voor het bedrijf om de kwaliteit van het product te verbeteren.

De CMC Regulatory Affairs specialist is ook verantwoordelijk voor het opstellen van documentatie, zoals applicaties voor toestemming voor klinische proeven, registratiedossiers, documentatie voor veiligheid, kwaliteit en effectiviteit, enz. Ze moeten ook in staat zijn om advies te geven over wet- en regelgeving, alsook te communiceren met externe partijen, zoals toezichthouders. De CMC Regulatory Affairs specialisten helpen bij het verkrijgen van toestemming voor de verkoop van producten, evenals bij het beheren van alle gerelateerde activiteiten. Ze moeten ook op de hoogte zijn van alle internationale wetten en regels in verband met CMC.

Wat zijn de taken van een CMC regulatory affairs?

Het coördineren van de ontwikkeling en het onderhoud van product labels, verpakkingen en andere informatie
Het beheren en bijwerken van registratiedossiers voor geneesmiddelen
Het coördineren en bewaken van klinische proeven
Het opstellen en uitvoeren van toelatingsstrategieën
Het monitoren en beoordelen van wet- en regelgeving in de verschillende markten
Het opstellen en opvolgen van lokale registratievoorschriften
Het bijhouden van veranderingen in farmaceutische producten, methoden en processen

Welke opleiding heb je nodig om een CMC regulatory affairs te worden?

Om een CMC Regulatory Affairs te worden, heb je een afgeronde opleiding in farmacie, chemie, biotechnologie of een vergelijkbare wetenschappelijke discipline nodig. Daarnaast heb je ook ervaring nodig met regelgeving binnen de farmaceutische industrie en kennis van internationale regelgevingskaders. Verder is het raadzaam om een postdoctorale opleiding te volgen in CMC Regulatory Affairs, en ook cursussen te volgen in het werken met computersoftware om de aanvragen voor medicijnen goed te kunnen verwerken.

Welke opleiding heb je nodig om een CMC regulatory affairs te worden?

Om een CMC Regulatory Affairs te worden, heb je een afgeronde opleiding in de farmacie, biochemie, biotechnologie, chemische technologie, geneeskunde of een verwante wetenschap nodig. Daarnaast is het ook belangrijk om een specifieke opleiding op het gebied van regulatoire zaken te volgen, zoals Regulatory Affairs for Pharmacy and Biologics (RAPB) of Regulatory Affairs Professional (RAPS).

Welk salaris kun je verwachten als CMC regulatory affairs?

Volgens Glassdoor is het gemiddelde salaris voor een CMC Regulatory Affairs in Nederland in 2023 €78.567 per jaar. Volgens Payscale is het gemiddelde salaris voor een CMC Regulatory Affairs in Nederland in 2023 €69.715 per jaar.

Welke doorgroeimogelijkheden heb je als een CMC regulatory affairs?

Inzicht in wet- en regelgeving op het gebied van farmacotherapie:
- Acquisitie van kennis over de lokale wet- en regelgeving
- Interpreteren van wet- en regelgeving
- Opstellen van beleid en procedures
Uitvoeren van strategische analyses:
- Onderzoeken en beoordelen van nieuwe producten
- Evaluatie van markten en concurrenten
- Inzicht in de klinische relevantie van producten
Uitvoeren van klinische onderzoeken:
- Ontwikkelen, beoordelen en implementeren van klinische studies
- Verzameling, analyse en interpretatie van klinische gegevens
- Opstellen en beoordelen van klinische protocollen
Beheer van documentatie:
- Opstellen, beoordelen en goedkeuren van documentatie
- Beheren, updaten en bewaken van documentatie
- Onderhouden van kwaliteitssystemen
Onderhandelen met autoriteiten:
- Onderhandelen met autoriteiten over toelating en marketing
- Vertegenwoordiging bij autoriteiten over producttoelatingen
- Contact onderhouden met autoriteiten over productwijzigingen